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生物安全柜，是藥企生物安全最重要的防護(hù)設(shè)備之一， 2020年12月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《生物安全柜》（征求意見稿）中將生物安全柜的標(biāo)準(zhǔn)由強制性醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)升級為國家強制性標(biāo)準(zhǔn)，可見生物安全柜作為藥企生物安全的重要設(shè)備的關(guān)鍵性不容忽視。
藥企需要一臺怎樣的生物安全柜？
1. 安全
對于病人陽性樣本、生產(chǎn)/檢驗用菌毒株的操作，產(chǎn)品和人員的防護(hù)依賴于生物安全柜前窗氣流平衡設(shè)計。
對于柜內(nèi)空氣排放，生物安全柜的外排設(shè)計需要滿足生物安全要求。
前窗設(shè)置上拉警戒線，超出時有聲控報警，提示偏差。
2. 合規(guī)
生物安全柜的設(shè)計，必須滿足產(chǎn)線及實驗室對于生物安全等級的硬件要求。
如菌毒株的生物安全等級可參照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》及國家衛(wèi)健委發(fā)布的《人間傳染的病原微生物目錄》確認(rèn)。
生物安全柜的驗證，需要廠家專業(yè)的驗證文件及技術(shù)專家支持。
這里需要注意的是，若置于經(jīng)備案的病原微生物實驗室內(nèi)的生物安全柜，其首次驗證或再驗證，須由有生物安全柜驗證資質(zhì)的第三方機構(gòu)進(jìn)行并出具報告。
3. 提效
增加紫外燈定時設(shè)計，節(jié)省工作時間
生物安全柜操作前后要開閉紫外燈消毒，人員需經(jīng)繁瑣的更衣程序進(jìn)出操作間進(jìn)行，約占用每天0.5-1h時間，設(shè)計自動定時的紫外燈開閉裝置能有效釋放工作時間并減少更衣耗材的浪費。
完善腔體設(shè)計，減少衛(wèi)生死角
生物安全柜每次操作后，人員均需對腔內(nèi)進(jìn)行清潔消毒，氣流篩板和腔體后部這些較難清潔部位，更需要操作人員嚴(yán)格落實清潔消毒步驟，若陽性液體流入縫隙或死角會增加清潔難度并留有安全隱患。在設(shè)計時，需考慮腔體內(nèi)的平整，減少清潔死角，提升清潔消毒效率并確保消毒效果。
4. 降本
生物安全柜作為生物安全操作的常用設(shè)備，經(jīng)歷多年更新迭代，除了質(zhì)量可靠，性能安全外，優(yōu)質(zhì)的性價比也是企業(yè)的關(guān)注重點。
免維護(hù)設(shè)計，降低維護(hù)成本
生物安全柜的放置環(huán)境一般是生物安全防控的房間或區(qū)域，嚴(yán)格限制人員進(jìn)出，除設(shè)備的定期驗證按規(guī)定需要委托專業(yè)外部人員進(jìn)行之外，日常應(yīng)減少非常駐操作人員的進(jìn)出，免維護(hù)設(shè)計的設(shè)備或部件，一來可減少因人員進(jìn)出對環(huán)境及設(shè)備帶來的污染，二來也可降低設(shè)備維護(hù)成本。
低能耗設(shè)計，降低設(shè)備損耗
越來越多的設(shè)備前期設(shè)計中，考慮到了非常規(guī)操作時的低能耗設(shè)計，兼顧節(jié)能及降低設(shè)備損耗，延長設(shè)備的使用壽命，降低設(shè)備的復(fù)購頻次。
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