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19世紀(jì)末，一位英國醫(yī)生使用雞蛋作為生物指示劑，以雞蛋的凝固來判定滅菌效果，首次從概念上引入了生物指示劑。
定義
生物指示劑，是對特定滅菌工藝具有一定耐受性并且能夠定量測定效力的微生物制劑。生物指示劑既可用來測定一個給定的滅菌工藝條件的滅菌效果，也可判別它是否符合無菌保證要求。
分類
1、按結(jié)構(gòu)分可分為片狀生物指示劑和自含式生物指示劑；片狀生物指示劑需要使用陽性對照和陰性對照，而自含式生物指示劑只需要陽性對照即可 。
2、根據(jù)ISO 11138 -1(2006)的分類，目前的生物指示劑有環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物、濕熱滅菌用生物指示物、干熱滅菌用生物指示物、過氧化氫低溫等離子滅菌生物指示物和甲醛滅菌用生物指示物。
3、按培養(yǎng)時間可分為通用型生物指示劑和快速型生物指示劑。通用型生物指示劑根據(jù)芽孢復(fù)蘇后指示菌種新陳代謝引起培養(yǎng)液pH值改變，通過酸堿指示劑變色來進行判讀，時間一般在24或48小時以上；而快速型生物指示劑根據(jù)芽孢復(fù)蘇后的酶促反應(yīng)，通過熒光進行判讀，時間一般為3-4小時。
生物指示劑應(yīng)用
生物指示劑的應(yīng)用貫穿了滅菌工藝驗證的整個流程。滅菌工藝驗證包含了滅菌工藝開發(fā)和滅菌程序確認(rèn)兩大部分。目前，常用生物指示劑進行生物監(jiān)測指征。
由于生物指示劑能夠直觀反應(yīng)微生物在經(jīng)歷滅菌過程后的存活程度，生物指示劑的應(yīng)用并不局限于滅菌監(jiān)測。
生物指示劑可應(yīng)用于對滅菌設(shè)備進行性能確證的輔助工作中以及特定物品的滅菌工藝研發(fā)以及建立工作中。
生物指示劑可應(yīng)用于終包裝或終容器內(nèi)產(chǎn)品的滅菌工藝驗證，同樣可應(yīng)用于無菌過程中使用的滅菌設(shè)備、材料和包材組分滅菌工藝驗證。
生物指標(biāo)也可用于已驗證滅菌程序的定期再驗證。生物指示劑還用于隔離器和無菌潔凈室滅菌工藝的驗證評估。
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